Berita

NO

PERBEDAAN

BUD

ED

1

Batas waktu penggunaan produk obat setelah diracik/disiapkan atau setelah kemasan primernya dibula/dirusak

Batas waktu penggunaan produk obat setelah diproduksi oleh pabrik farmasi, sebelum kemasannya dibuka

2

BUD tidak selalu dicantumkan dikemasan

ED selalu dicantumkan di kemasan

1. Produk Obat Pabrik

• Bentuk Sediaan Padat

Produk obat pabrik bentuk sediaan padat yang membutuhkan BUD misalnya produk  , contohnya : CTM kemasan 1000 tablet dikemas ulang dalam wadah yang lebih sedikit dalam masing-masing wadah barunya

Langkah-langkah menentukan BUD

1. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkurtan
2. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum dari USP :

• Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli
• Jika ED <1 tahun, BuD maksimal = ED Pabrik;
• Jika ED>1tahun, BUD maksimal =1 tahun

• Bentuk sediaan semipadat

Contoh sediaan semipadat adalah salep, krim, lotion, gel dan pasta

Langkah-langkah penetapan BUD :

1. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkutan

2. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum dari USP:

• Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli

• Jika ED <1 tahun, BUD maksimal = ED Pabrik;
• Jika ED>1tahun, BUD maksimal =1 tahun

• Bentuk sediaan cair

1. Untuk produk obat yang harus diirekonstitusi sebelum digunakan, informasi BUD ditetapkan berdasarkan informasi yang tertera pada kemasan asli obat
2. Untuk produk obat yang nonrekonstitusi (termasuk produk repacking),langkah-langkah penetapan BUD :

1. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkutan

2. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum dari USP:

• Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli

• Jika ED <1 tahun, BUD maksimal = ED Pabrik;
• Jika ED>1tahun, BUD maksimal =1 tahun

B. Obat racikan

Beyond Use Date obat racikan terhitung sejak tanggal peracikan. Ketika akan menetapkan BUD, harus dipertimbangkan ED semua obat yang dicampurkan dalm formulasi. Obat racikan ini tentunya akan memiliki BUD yang lebih singkat daripada ED masing-masing bahan dalam formulasi. Jika dalam satu racikan terdapat lebih dari satu macam obat, gunakan BUD yang paling singkat

Langkah-langkah dalam menetapkan BUD obat racikan adalah :

1. Gunakan informasi BUD berdasarkan penelitian spesifik pada obat racikan yang bersangkutan
2. Jika tidak tersedia penelitian spesifik, maka carilah informasi penetapan BUD dari pabrik masing-masing obat yang digunakan dalam racikan (pilih BUD yang paling singkat)
3. Jika tidak tersedia informasi dari pabrik, maka carilah informasi stabilitas dari buku referensi atau literature primer.
4. Jika informasi stabilitas dari buku referensi maupun literature primer tidak cukup memadai, maka kita dapat menggunakan petunjuk umum penetapan BUD untuk obat racikan berdasarkan USP, yaitu sebagai berikut :

2. Penetapan Beyond Use Date produk Steril

    Produk steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya, yang termasuk dalam bentuk sediaan ini antara lain sediaan parentral, preparat untuk mata dan preparat irigasi (misalnya infus)

    Pada saat produk steril dibuka terjadi paparan dengan lingkungan di sekitarnya. Udara, uap air dan mikroorganisme dapat masuk dan menyebabkan perubahan fisika dan kimia, serta kontaminasi mikroorganisme. Perubahan fisika dan kimia dipercepat oleh meningkatnya suhu, sedangkan kontaminasi mikroorganisme dapat menyebabkan penularan penyakit infeksi.

US Pharmacopeia mengelompokkan tingkat risiko kontaminasi produk steril menjadi 5 yaitu :

1. Segera digunakan

Pemberian injeksi dilakuakn dalam waktu 1 jam sesudah penyiapan/pencampuran sediaan injeksi

2. Rendah

Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di laminar Air Flow Workbench (LAFW) atau Biological Safety Cabinet (BSC) yang memenuhi persyaratan partikel dan mikroba ISO Class 5 dan tahapan pencampurannya sedikit

3. Rendah dan diberikan dalam waktu ≤ 12 jam BUD

Penyiapan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5, tahapan pencampurannya sedikit dan diberikan dalam waktu ≤12 jam BUD

4. Sedang

Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5 dan tahapan pencampurannya banyak; atau produk steril digunakan untuk lebih dari satu pasien; atau produk steril digunakan untuk satu pasien namun beberapa kali penggunaan

5. Tinggi

Penyiapan sediaan injeksi dengan bahan obat yang tidak steril; atau penyiapan sediaan steril dengan bahan obat steril namun tidak dilakukan di Ruang ISO Class 5; atau waktu/saat sterilisasi sediaan injeksi dilakukan > 6 jam waktu penyiapan/pencampuran

Berdasarkan tingkat risiko kontaminasi tersebut diatas, maka USP memberikan table cara penghitungan BUD sediaan steril adalah sebagai berikut :

     Melalui pemaparan tentang BUD berbagai produk obat tersebut, apoteker sebagai tenaga kesehatan professional yang bertanggung jawab memberikan produk obat yang berkualitas kepada pasien, diharapkan dapat mulai memperhatikan pentingnya BUD dan menerapkan pengetahuan ini ketika menyimpan, memberikan serta menggunakam produk obat dalam praktek sehari-hari.

     Dan bagi masyarakat sebagai pengguna produk obat juga mulai memperhatikan pentingnya mengetahui BUD berbagai produk obat untuk diperhatikan dalam menyimpan dan menggunakan produk obat tersebut. Biasakan untuk menanyakan tentang batas waktu penggunaan obat kepada Apoteker yang memberikan produk obat kepada anda

     Semoga tulisan ini dapat memberikan pengetahuan kepada masyarakat luas kapan kita memperhatikan ED (tanggal kadaluwarsa) dan BUD (waktu penggunaan produk obat setelah dibuka) sehingga produk obat yang kita gunakan tetap terjaga kualitas dan efektivitasnya.