Oleh
M. HARI PRISTANTININGTYAS Apt.
Beyond Use Date (BUD) adalah batas waktu penggunaan produk obat setelah diracik/ disiapkan atau setelah kemasan primernya dibuka/dirusak. Kemasan primer disini berarti kemasan yang langsung bersentuhan dengan bahan obat, seperti: botol, ampul, vial blister, dst.
Suatu sediaan farmasi dapat dikatakan stabil jika tetap memiliki karakteristik kimia, fisika, mikrobiologi, terapetik dan toksikologi yang tidak berubah sejak awal diproduksi hingga selama masa penyimpanan serta penggunaan. Stabilitas obat diharapkan terjamin tidak hanya pada saat penyerahan obat ke pasien atau tenaga kesehatan, namun hingga disimpan di rumah ataupun di ruang rawat inap serta digunakan oleh pasien
Pemberian informasi kepada pasien dan tenaga kesehatan mengenai cara penyimpanan dan batas waktu pengunaan obat setelah kemasan dibuka merupakan salah satu tanggung jawab tenaga kefarmasian yang penting untuk diketahui.
Perlu dibedakan pengertian Beyond Use Date (BUD) dan masa kadaluwarsa obat (ED). Meskipun kedua hal tersebut dapat digunakan untuk menentukan batasan waktu dimana suatu produk obat masih berada dalam keadaan stabil. Perbedaan kedua pengertian diatas dapat dijelaskan sebagai berikut :
NO | PERBEDAAN | |
BUD | ED | |
1 | Batas waktu penggunaan produk obat setelah diracik/disiapkan atau setelah kemasan primernya dibula/dirusak | Batas waktu penggunaan produk obat setelah diproduksi oleh pabrik farmasi, sebelum kemasannya dibuka |
2 | BUD tidak selalu dicantumkan dikemasan | ED selalu dicantumkan di kemasan |
Dibeberapa Negara seperti Amerika dan Inggris, BUD merupakan sebuah keharusan untuk dicantumkan pada etiket wadah obat. Di Indonesia regulasi tentang pencantuman BUD pada etiket wadah obat belum ada, namun informasi tentang BUD ini perlu disampaikan mengingat ada beberapa obat tidak boleh digunakan kembali setelah kemasannya dibuka akibat ketidakstabilannya.
Penetapan BUD menurut The U.S Pharmocopeia (USP) diterangkan sebagai berikut :
1. PENETAPAN BUD Obat Nonsteril
| |||||||||||||||||||
Produk obat pabrik bentuk sediaan padat yang membutuhkan BUD misalnya produk , contohnya : CTM kemasan 1000 tablet dikemas ulang dalam wadah yang lebih sedikit dalam masing-masing wadah barunya Langkah-langkah menentukan BUD
| |||||||||||||||||||
Contoh sediaan semipadat adalah salep, krim, lotion, gel dan pasta Langkah-langkah penetapan BUD : 1. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkutan 2. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum dari USP:
| |||||||||||||||||||
1. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkutan 2. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum dari USP:
| |||||||||||||||||||
B. Obat racikan Beyond Use Date obat racikan terhitung sejak tanggal peracikan. Ketika akan menetapkan BUD, harus dipertimbangkan ED semua obat yang dicampurkan dalm formulasi. Obat racikan ini tentunya akan memiliki BUD yang lebih singkat daripada ED masing-masing bahan dalam formulasi. Jika dalam satu racikan terdapat lebih dari satu macam obat, gunakan BUD yang paling singkat Langkah-langkah dalam menetapkan BUD obat racikan adalah :
| |||||||||||||||||||
2. Penetapan Beyond Use Date produk Steril Produk steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya, yang termasuk dalam bentuk sediaan ini antara lain sediaan parentral, preparat untuk mata dan preparat irigasi (misalnya infus) Pada saat produk steril dibuka terjadi paparan dengan lingkungan di sekitarnya. Udara, uap air dan mikroorganisme dapat masuk dan menyebabkan perubahan fisika dan kimia, serta kontaminasi mikroorganisme. Perubahan fisika dan kimia dipercepat oleh meningkatnya suhu, sedangkan kontaminasi mikroorganisme dapat menyebabkan penularan penyakit infeksi. US Pharmacopeia mengelompokkan tingkat risiko kontaminasi produk steril menjadi 5 yaitu :
Pemberian injeksi dilakuakn dalam waktu 1 jam sesudah penyiapan/pencampuran sediaan injeksi
Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di laminar Air Flow Workbench (LAFW) atau Biological Safety Cabinet (BSC) yang memenuhi persyaratan partikel dan mikroba ISO Class 5 dan tahapan pencampurannya sedikit
Penyiapan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5, tahapan pencampurannya sedikit dan diberikan dalam waktu ≤12 jam BUD
Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5 dan tahapan pencampurannya banyak; atau produk steril digunakan untuk lebih dari satu pasien; atau produk steril digunakan untuk satu pasien namun beberapa kali penggunaan
Penyiapan sediaan injeksi dengan bahan obat yang tidak steril; atau penyiapan sediaan steril dengan bahan obat steril namun tidak dilakukan di Ruang ISO Class 5; atau waktu/saat sterilisasi sediaan injeksi dilakukan > 6 jam waktu penyiapan/pencampuran
| |||||||||||||||||||
Berdasarkan tingkat risiko kontaminasi tersebut diatas, maka USP memberikan table cara penghitungan BUD sediaan steril adalah sebagai berikut :
| |||||||||||||||||||
Melalui pemaparan tentang BUD berbagai produk obat tersebut, apoteker sebagai tenaga kesehatan professional yang bertanggung jawab memberikan produk obat yang berkualitas kepada pasien, diharapkan dapat mulai memperhatikan pentingnya BUD dan menerapkan pengetahuan ini ketika menyimpan, memberikan serta menggunakam produk obat dalam praktek sehari-hari. Dan bagi masyarakat sebagai pengguna produk obat juga mulai memperhatikan pentingnya mengetahui BUD berbagai produk obat untuk diperhatikan dalam menyimpan dan menggunakan produk obat tersebut. Biasakan untuk menanyakan tentang batas waktu penggunaan obat kepada Apoteker yang memberikan produk obat kepada anda Semoga tulisan ini dapat memberikan pengetahuan kepada masyarakat luas kapan kita memperhatikan ED (tanggal kadaluwarsa) dan BUD (waktu penggunaan produk obat setelah dibuka) sehingga produk obat yang kita gunakan tetap terjaga kualitas dan efektivitasnya. |
Berita Populer
by Administrator | 24 Jun 2021
by Administrator | 26 Aug 2020
by Administrator | 23 Jul 2020
by Administrator | 26 Sep 2023
by Administrator | 07 Aug 2023
by Administrator | 28 Sep 2022