x
Dikirim oleh adminmardiwaluyo pada 24 June 2021

Oleh

M. HARI PRISTANTININGTYAS Apt.

 

 

          Beyond Use Date (BUD) adalah batas waktu penggunaan produk obat setelah diracik/ disiapkan atau setelah kemasan primernya dibuka/dirusak. Kemasan primer disini berarti kemasan yang langsung bersentuhan dengan bahan obat, seperti: botol, ampul, vial blister, dst.

          Suatu sediaan farmasi dapat dikatakan stabil jika tetap memiliki karakteristik kimia, fisika, mikrobiologi, terapetik dan toksikologi yang tidak berubah sejak awal diproduksi hingga selama masa penyimpanan serta penggunaan. Stabilitas obat diharapkan terjamin tidak hanya pada saat penyerahan obat ke pasien atau tenaga kesehatan, namun hingga disimpan di rumah ataupun di ruang rawat inap serta digunakan oleh pasien

          Pemberian informasi kepada pasien dan tenaga kesehatan mengenai cara penyimpanan dan batas waktu pengunaan obat setelah kemasan dibuka merupakan salah satu tanggung jawab tenaga kefarmasian yang penting untuk diketahui.

          Perlu dibedakan pengertian Beyond Use Date (BUD) dan masa kadaluwarsa obat (ED). Meskipun kedua hal tersebut dapat digunakan untuk menentukan batasan waktu dimana suatu produk obat masih berada dalam keadaan stabil. Perbedaan kedua pengertian diatas dapat dijelaskan sebagai berikut :

NO

PERBEDAAN

BUD

ED

1

Batas waktu penggunaan produk obat setelah diracik/disiapkan atau setelah kemasan primernya dibula/dirusak

Batas waktu penggunaan produk obat setelah diproduksi oleh pabrik farmasi, sebelum kemasannya dibuka

2

BUD tidak selalu dicantumkan dikemasan

ED selalu dicantumkan di kemasan

 

          Dibeberapa Negara seperti Amerika dan Inggris, BUD merupakan sebuah keharusan untuk dicantumkan pada etiket wadah obat. Di Indonesia regulasi tentang pencantuman BUD pada etiket wadah obat belum ada, namun informasi tentang BUD ini perlu disampaikan mengingat ada beberapa obat tidak boleh digunakan kembali setelah kemasannya dibuka akibat ketidakstabilannya.

          Penetapan BUD menurut The U.S Pharmocopeia (USP) diterangkan sebagai berikut :

1. PENETAPAN BUD Obat Nonsteril

  1. Produk Obat Pabrik
  • Bentuk Sediaan Padat

Produk obat pabrik bentuk sediaan padat yang membutuhkan BUD misalnya produk  , contohnya : CTM kemasan 1000 tablet dikemas ulang dalam wadah yang lebih sedikit dalam masing-masing wadah barunya

Langkah-langkah menentukan BUD

  1. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkurtan
  2. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum dari USP :
  • Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli
  • Jika ED <1 tahun, BuD maksimal = ED Pabrik;
  • Jika ED>1tahun, BUD maksimal =1 tahun
  • Bentuk sediaan semipadat

Contoh sediaan semipadat adalah salep, krim, lotion, gel dan pasta

Langkah-langkah penetapan BUD :

1. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkutan

2. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum dari USP:

  • Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli
  • Jika ED <1 tahun, BUD maksimal = ED Pabrik;
  • Jika ED>1tahun, BUD maksimal =1 tahun
  • Bentuk sediaan cair
  1. Untuk produk obat yang harus diirekonstitusi sebelum digunakan, informasi BUD ditetapkan berdasarkan informasi yang tertera pada kemasan asli obat
  2. Untuk produk obat yang nonrekonstitusi (termasuk produk repacking),langkah-langkah penetapan BUD :

1. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkutan

2. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum dari USP:

  • Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli
  • Jika ED <1 tahun, BUD maksimal = ED Pabrik;
  • Jika ED>1tahun, BUD maksimal =1 tahun

B. Obat racikan

Beyond Use Date obat racikan terhitung sejak tanggal peracikan. Ketika akan menetapkan BUD, harus dipertimbangkan ED semua obat yang dicampurkan dalm formulasi. Obat racikan ini tentunya akan memiliki BUD yang lebih singkat daripada ED masing-masing bahan dalam formulasi. Jika dalam satu racikan terdapat lebih dari satu macam obat, gunakan BUD yang paling singkat

Langkah-langkah dalam menetapkan BUD obat racikan adalah :

  1. Gunakan informasi BUD berdasarkan penelitian spesifik pada obat racikan yang bersangkutan
  2. Jika tidak tersedia penelitian spesifik, maka carilah informasi penetapan BUD dari pabrik masing-masing obat yang digunakan dalam racikan (pilih BUD yang paling singkat)
  3. Jika tidak tersedia informasi dari pabrik, maka carilah informasi stabilitas dari buku referensi atau literature primer.
  4. Jika informasi stabilitas dari buku referensi maupun literature primer tidak cukup memadai, maka kita dapat menggunakan petunjuk umum penetapan BUD untuk obat racikan berdasarkan USP, yaitu sebagai berikut :

Jenis Formulasi

Informasi Beyond Use Date

Formulasi oral yang mengandung air (water containing oral formulation), seperti : suspensi oral, emulsi oral, syrup

BUD tidak lebih dari 14 hari jika disimpan pada suhu dingin yang terkontrol

Formulasi cair atau semipadat topical/dermal/mucosal yang mengandung air (water containing topical/dermal/mucosal liquid or semisolid formulation) seperti : salep, krim, gel, pasta)

BUD tidak lebih dari 30 hari

Formulasi yang tidak mengandung air (nonaqueous formulation) seperti puyer atau kapsul

BUD tidak lebih dari 25% waktu yang tersisa dari masing-masing obat hingga kadaluwarsa atau 6 bulan dipilih yang lebih singka

Contoh

Obat merk X diracik pada bulan Desember 2013. ED obat yaitu Desember 2013, maka perhitungan BUD adalah :

=25% x 12 bulan

=3 bulan (< 6 bulan)

BUD maksimal 3 bulan

 

 

2. Penetapan Beyond Use Date produk Steril

    Produk steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya, yang termasuk dalam bentuk sediaan ini antara lain sediaan parentral, preparat untuk mata dan preparat irigasi (misalnya infus)

    Pada saat produk steril dibuka terjadi paparan dengan lingkungan di sekitarnya. Udara, uap air dan mikroorganisme dapat masuk dan menyebabkan perubahan fisika dan kimia, serta kontaminasi mikroorganisme. Perubahan fisika dan kimia dipercepat oleh meningkatnya suhu, sedangkan kontaminasi mikroorganisme dapat menyebabkan penularan penyakit infeksi.

US Pharmacopeia mengelompokkan tingkat risiko kontaminasi produk steril menjadi 5 yaitu :

  1. Segera digunakan

Pemberian injeksi dilakuakn dalam waktu 1 jam sesudah penyiapan/pencampuran sediaan injeksi

  1. Rendah

Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di laminar Air Flow Workbench (LAFW) atau Biological Safety Cabinet (BSC) yang memenuhi persyaratan partikel dan mikroba ISO Class 5 dan tahapan pencampurannya sedikit

  1. Rendah dan diberikan dalam waktu ≤ 12 jam BUD

Penyiapan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5, tahapan pencampurannya sedikit dan diberikan dalam waktu ≤12 jam BUD

  1. Sedang

Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5 dan tahapan pencampurannya banyak; atau produk steril digunakan untuk lebih dari satu pasien; atau produk steril digunakan untuk satu pasien namun beberapa kali penggunaan

  1. Tinggi

Penyiapan sediaan injeksi dengan bahan obat yang tidak steril; atau penyiapan sediaan steril dengan bahan obat steril namun tidak dilakukan di Ruang ISO Class 5; atau waktu/saat sterilisasi sediaan injeksi dilakukan > 6 jam waktu penyiapan/pencampuran

 

Berdasarkan tingkat risiko kontaminasi tersebut diatas, maka USP memberikan table cara penghitungan BUD sediaan steril adalah sebagai berikut :

Suhu Penyimpanan

Waktu Kadaluwarsa (Beyond Use Date)

Risiko Kontaminasi rendah

Risiko Kontaminasi sedang

Risiko Kontaminasi tinggi

Suhu kamar (<25°C)

48 Jam

30 Jam

24 jam

Kulkas (2-8 °C)

14 hari

9 hari

3 hari

Suhu Beku (≤-10°C)

45 hari

 

     Melalui pemaparan tentang BUD berbagai produk obat tersebut, apoteker sebagai tenaga kesehatan professional yang bertanggung jawab memberikan produk obat yang berkualitas kepada pasien, diharapkan dapat mulai memperhatikan pentingnya BUD dan menerapkan pengetahuan ini ketika menyimpan, memberikan serta menggunakam produk obat dalam praktek sehari-hari.

     Dan bagi masyarakat sebagai pengguna produk obat juga mulai memperhatikan pentingnya mengetahui BUD berbagai produk obat untuk diperhatikan dalam menyimpan dan menggunakan produk obat tersebut. Biasakan untuk menanyakan tentang batas waktu penggunaan obat kepada Apoteker yang memberikan produk obat kepada anda

     Semoga tulisan ini dapat memberikan pengetahuan kepada masyarakat luas kapan kita memperhatikan ED (tanggal kadaluwarsa) dan BUD (waktu penggunaan produk obat setelah dibuka) sehingga produk obat yang kita gunakan tetap terjaga kualitas dan efektivitasnya.